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Sensorion obtient l’autorisation européenne de mener son étude clinique de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque
information fournie par Boursorama 20/08/2018 à 07:30

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Montpellier, le 20 Août 2018 (7h30) - Sensorion (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu, de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure). L’étude de phase 2, randomisée, en double-aveugle contre placebo, sera menée dans 50 sites en Europe, aux Etats-Unis, au Canada, en Israël et en Turquie et prévoit le recrutement d’environ 260 patients. Sensorion vise un début d'étude (premier patient) au quatrième trimestre 2018 et une analyse intérimaire au quatrième trimestre 2019. L'investigateur principal est le professeur Arne Ernst, professeur et président du département d'oto-rhino-laryngologie de l'UKB, l'hôpital universitaire de Faculté de Médecine de la Charité à Berlin, et du Centre clinique Alice Solomon Hochschule. Il est Président d’honneur et ancien Président de la Société Allemande d'Audiologie, de Neurotologie et d'Otologie (ADANO) et de l’Académie Européenne de Neurotologie et d'Otologie (EAONO).

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